2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。
食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同時(shí)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批，例如申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。境內(nèi)、境外的申請(qǐng)人均可按照程序要求，提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)；經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的，可按照該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。
食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。
對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。
對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。
該程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，將對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。
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